Häufig gestellte Fragen zu Containment & Single-Use-Lösungen

Das Premium Lüftungsgerät wurde für anspruchsvolle Containment-Anwendungen in der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Science-Industrie entwickelt. Typische Anwendungen sind Probenahme, Verwiegung, Abfüllung, Pulverhandling sowie Wartungs- und Dekontaminationsprozesse. Dabei sorgt das System für eine kontrollierte Luftführung und stabile Druckverhältnisse innerhalb des flexiblen Isolators.

Das Premium Lüftungsgerät ist optional in einer ATEX-Ausführung für Zone 2/22 erhältlich. Dadurch kann es auch für entsprechend anspruchsvolle Containment-Anwendungen eingesetzt werden. Für das Eco Lüftungsgerät ist keine ATEX-Ausführung spezifiziert.

Ja. Mit dem Premium Lüftungsgerät können flexible Isolatoren sowohl im Unterdruck als auch im Überdruck betrieben werden. Das Eco Lüftungsgerät ist standardmässig für einen definierten Unterdruck ausgelegt; ein Betrieb mit Überdruck ist optional möglich. Die geeignete Betriebsart richtet sich nach den Anforderungen des jeweiligen Containment-Prozesses.

Ein Lüftungsgerät sorgt für eine kontrollierte Luftführung und stabile Druckverhältnisse innerhalb eines flexiblen Isolators. Je nach Ausführung ermöglicht die Lüftungstechnik den Betrieb im Unter- oder Überdruck und unterstützt damit einen kontrollierten Containment-Prozess. Die mobilen Lüftungsgeräte von Lugaia wurden speziell für den Einsatz mit flexiblen Isolatorsystemen entwickelt.

Der SafePort Evo ist für Anwendungen bis OEB 5 ausgelegt und erfüllt höchste Anforderungen an den Personen- und Produktschutz. Für Double-Containment bis OEB 6, beispielsweise im Isolator, ist das System ebenfalls geeignet.

Der SafePort Evo eignet sich für die pharmazeutische und biotechnologische Produktion, insbesondere für den sicheren Transfer von hochaktiven oder gefährlichen Pulvern.

Das SafeSeal Verschlusssystem garantiert in Verbindung mit den passenden Folien- oder Liner-Systemen einen Kontaminationsgrad von OEB 5 (< 1 µg/m³). Das bedeutet, dass das System ausgelegt ist für sehr hochkontrollierte Anwendungen, z. B. in der Pharma- bzw. Biotechindustrie, wo eine maximale Freisetzung unter dieser Schwelle sichergestellt werden muss.

Unsere Lösungen kommen beispielsweise bei folgenden Anwendungen zum Einsatz:

• Siebung und Abfüllung von HPAPI
• Drum Charging / Drum Offloading
• Probenzug und Wiegevorgänge
• Transfers zwischen Isolator und Produktionslinie
• Auftrennung in Mehrproduktanlagen

Unzureichendes Containment kann zu Gesundheitsrisiken für Mitarbeitende, Kreuzkontaminationen zwischen Produkten und regulatorischen Problemen führen. Zudem steigt der Aufwand für Reinigung und Validierung erheblich, was Zeit und Kosten verursacht. 

HPAPI sind bereits in kleinsten Mengen hochwirksam und können für Mitarbeitende und Umwelt gefährlich sein. Deshalb gelten besonders niedrige OEL-Grenzwerte und strenge regulatorische Anforderungen. Herkömmliche Schutzmassnahmen wie persönliche Schutzausrüstung reichen oft nicht aus, um eine sichere Handhabung zu gewährleisten.

OEB5 in Kombination mit unserem SafeSeal Verschluss System.

Ja, wir haben die Möglichkeit die Endlosliner im Reinraum ISO 8/7/5 zu fertigen. Endlosliner für Sekundärverpackungen werden meistens in Reinraum ISO8 hergestellt. Für Primärverpackungen dementsprechend ISO 7 oder ISO 5.

Mit der speziellen Axial-Faltung ist es möglich ein Maximum an Folienkapazität auf kleinstem Raum zur Verfügung zu stellen. Dadurch wird die Wechselhäufigkeit des Endlosfolienpakets auf ein Minimum reduziert, was Zeit und Kosten einspart.

Ja, Bestrahlungssterilisation ist auf Kundenwunsch möglich.

Unsere Technologien verfügen über die erforderlichen Zertifizierungen für die Pharma-Biotechnologie und Life Scienes Branche. Alle Komponenten werden in einem Reinraum ISO8/7/5 hergestellt und verbleiben in dieser Umgebung bis zur Endverpackung und Auslieferung.

Ja. Bei Interesse kontaktieren Sie uns direkt per E-Mail an anfrage@lugaia.ch.

OEB5 in Kombination mit unseren Foliensystemen.

Die richtige Verschlussgrösse wird anhand Foliendurchmesser und Folienstärke ermittelt. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Verfügbar für Grösse M & L

Ja, die Aufnahme des Pneumatik Tools wird jeweils kundenspezifisch ausgelegt.

Aufgrund der guten mechanischen Eigenschaften (Reissfestigkeit) verwenden wir für die SafeFlex Isolatoren ein antistatisches Polyurethan (PU).

Ja. Kundenspezifische Ausführungen sind möglich.

Ja, die Lugaia Lüftungstechnik bietet einen Inertisierungsmodus.

OEB5 in Kombination mit dem SafeSeal Verschluss System.

Standardmässig wird ein antistatisches LDPE mit FDA Zulassung oder ein reines LDPE mit FDA EP und USP Zulassung verwendet. Auch Folienmaterial mit leitfähigen Eigenschaften oder kundenspezifische Folien sind erhältlich.

Mittels speziellem Reinigungsbeutel oder integrierten CIP Düsen im SafePort Anschlusskopf.

Es erfolgt eine akkustische und optische Alarmierung. Anschliessend gibt es eine automatische Selbstregulierung des Lüftungsgeräts.

Ja, der SafeStick ist in Kombination mit unserem Foliensystem sowohl flüssig als auch gasdicht.

Für die Grössen M & L

Bis 20kg

Ja, beide Sets sind für alle Größen an SafeSeal Verschlüssen verwendbar. Für die Grösse L muss lediglich beim Presswerkzeug der Distanzbolzen entfernt werden.

Für jede Grösse (S, M, L) gibt es einen entsprechenden SafeSeal Öffner.