Häufig gestellte Fragen zu Containment & Single-Use-Lösungen

Das SafeSeal DuoPro eignet sich ideal für Prozesse, bei denen schnelle, sichere und wiederkehrende Verschlüsse erforderlich sind – etwa beim Verschliessen von Containment-Linern oder bei häufigem Produktwechsel. Durch die 2-in-1-Funktion wird der Ablauf effizienter und ergonomischer.

Das SafeSeal Verschlusssystem garantiert in Verbindung mit den passenden Folien- oder Liner-Systemen einen Kontaminationsgrad von OEB 5 (< 1 µg/m³). Das bedeutet, dass das System ausgelegt ist für sehr hochkontrollierte Anwendungen, z. B. in der Pharma- bzw. Biotechindustrie, wo eine maximale Freisetzung unter dieser Schwelle sichergestellt werden muss.

Unsere Lösungen kommen beispielsweise bei folgenden Anwendungen zum Einsatz:

• Siebung und Abfüllung von HPAPI
• Drum Charging / Drum Offloading
• Probenzug und Wiegevorgänge
• Transfers zwischen Isolator und Produktionslinie
• Auftrennung in Mehrproduktanlagen

Unzureichendes Containment kann zu Gesundheitsrisiken für Mitarbeitende, Kreuzkontaminationen zwischen Produkten und regulatorischen Problemen führen. Zudem steigt der Aufwand für Reinigung und Validierung erheblich, was Zeit und Kosten verursacht. 

HPAPI sind bereits in kleinsten Mengen hochwirksam und können für Mitarbeitende und Umwelt gefährlich sein. Deshalb gelten besonders niedrige OEL-Grenzwerte und strenge regulatorische Anforderungen. Herkömmliche Schutzmassnahmen wie persönliche Schutzausrüstung reichen oft nicht aus, um eine sichere Handhabung zu gewährleisten.

OEB5 in Kombination mit unserem SafeSeal Verschluss System.

Ja, wir haben die Möglichkeit die Endlosliner im Reinraum ISO 8/7/5 zu fertigen. Endlosliner für Sekundärverpackungen werden meistens in Reinraum ISO8 hergestellt. Für Primärverpackungen dementsprechend ISO 7 oder ISO 5.

Mit der speziellen Axial-Faltung ist es möglich ein Maximum an Folienkapazität auf kleinstem Raum zur Verfügung zu stellen. Dadurch wird die Wechselhäufigkeit des Endlosfolienpakets auf ein Minimum reduziert, was Zeit und Kosten einspart.

Ja, Bestrahlungssterilisation ist auf Kundenwunsch möglich.

Unsere Technologien verfügen über die erforderlichen Zertifizierungen für die Pharma-Biotechnologie und Life Scienes Branche. Alle Komponenten werden in einem Reinraum ISO8/7/5 hergestellt und verbleiben in dieser Umgebung bis zur Endverpackung und Auslieferung.

Ja. Bei Interesse kontaktieren Sie uns direkt per E-Mail an anfrage@lugaia.ch.

OEB5 in Kombination mit unseren Foliensystemen.

Die richtige Verschlussgrösse wird anhand Foliendurchmesser und Folienstärke ermittelt. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Verfügbar für Grösse M & L

Ja, die Aufnahme des Pneumatik Tools wird jeweils kundenspezifisch ausgelegt.

Aufgrund der guten mechanischen Eigenschaften (Reissfestigkeit) verwenden wir für die SafeFlex Isolatoren ein antistatisches Polyurethan (PU).

Ja. Kundenspezifische Ausführungen sind möglich.

Ja, die Lugaia Lüftungstechnik bietet einen Inertisierungsmodus.

OEB5 in Kombination mit dem SafeSeal Verschluss System.

Standardmässig wird ein antistatisches LDPE mit FDA Zulassung oder ein reines LDPE mit FDA EP und USP Zulassung verwendet. Auch Folienmaterial mit leitfähigen Eigenschaften oder kundenspezifische Folien sind erhältlich.

Mittels speziellem Reinigungsbeutel oder integrierten CIP Düsen im SafePort Anschlusskopf.

Ja, es sind nach wie vor beide Versionen des SafeSticks erhältlich.

Kundenspezifische Länge bis zu 900mm erhältlich.

Hier kann ein handelsübliches Kabelbinderwerkzeug verwendet werden.

Beim Toolset Typ 90 besteht das Standardwerkzeug aus Stahl und die Handgriffe sind aus Kunststoff. Das Toolset Premium ist komplett rostfreier Stahl mit Handgriffen aus eloxiertem Aluminium. Auf Grund der Korrosionsbeständigkeit ist das Premium Toolset auch bestens geeignet für Reinigungs- und Waschprozesse im Isolator.

Nein, der SafeSeal Öffner ist als separates Zubehör erhältlich.