Swiss Quality
Produktion & QMS – Zertifizierte Fertigung für Containment-Systeme
Reinraumproduktion, GMP-Konformität und Schweizer Qualität bis ins Detail
Die Produktion bei Lugaia basiert auf einem strukturierten, fortlaufend optimierten Qualitätsmanagementsystem (QMS), das GMP-Vorgaben, Prozesssicherheit und gleichbleibend hohe Produktqualität garantiert.
Unsere folienbasierten Single-Use-Containment-Systeme fertigen wir in zertifizierten Reinräumen der Klassen ISO 5, ISO 7 und ISO 8 auf eigens entwickelten Konfektionsanlagen. Jedes Produkt ist dokumentiert, rückverfolgbar und unter kontrollierten Bedingungen hergestellt – für höchste Anforderungen in der Pharma-, Biotech- und Chemieindustrie.
Lugaia Produktionsgebäude am Hauptsitz in Raron im Wallis
Verarbeiten von Folienmaterial in höchster Qualität in unseren Reinräumen
Qualifizierte Maschinen und validierte Prozesse
Isolator Dichtheitsprüfung in Reinraum
Präzise Arbeitsweise für höchste Qualitätsansprüche
Garantiemarke ISO 9001
Garantiemarke ISO 15378
Keyfacts
- Qualitätsmanagementsysteme nach ISO-, GMP-, und Pharma-Standards
- Reinrauminfrastruktur ISO 5, ISO 7 und ISO 8
- Zertifiziert nach:
- ISO 9001:2015
- ISO 15378:2017
Produktion
Wir bieten unsere Produkte in drei klar definierten Qualitätsstufen an, die jeweils auf spezifische Einsatzbereiche zugeschnitten sind. Jede Ausführung wird gezielt für ihren Anwendungsbereich entwickelt und gefertigt.
Unsere Produktionsprozesse, Qualitätskontrollen und Dokumentationen sind exaktauf die jeweiligen Anforderungen abgestimmt. Dank unserer modernen Infrastruktur sind wir zudem in der Lage, kundenspezifische Lösungen in höchster Qualität zu realisieren.
|
Extrusion |
Konfektion |
Bestrahlung |
|
|
Reinraumklasse |
Kontrollierte Extrusionsluft |
ISO 14644-1 Klasse 8 | Optional |
|
Reinraumklasse |
ISO 14644-1 Klasse 8 | ISO 14644-1 Klasse 7 | Optional |
|
Reinraumklasse |
ISO 14644-1 Klasse 5 | ISO 14644-1 Klasse 5 | Optional |
Qualitätsmanagement
Als verlässlicher Schlüssel-Lieferant für die Pharmaindustrie garantiert Lugaia, dass alle Produktionsprozesse strengen Qualitätsstandards unterliegen. Unser integriertes Qualitätsmanagement-System (QMS) erfüllt die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und gewährleistet damit die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit unserer Produkte.
Zertifizierte Qualitätsstandards nach ISO und GMP
Unser QM-System basiert auf der ISO 9001:2015 und wird durch die ISO 15378:2017-Anforderungen für Hersteller von Primärpackmitteln erweitert. Dies sichert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, ein konsequentes Risikomanagement und eine validierte Prozessführung – alles entscheidend für die höchste Produktsicherheit.
Kontrollierte Produktionsumgebung
Die Fertigung unserer Produkte erfolgt unter kontrollierten Umgebungsbedingungen, um selbst den höchsten Ansprüchen unserer Kunden gerecht zu werden. So stellen wir sicher, dass alle Produkte GMP-konform und nachweislich qualitativ hochwertig sind.
Geschultes Personal für maximale Qualität
Alle Mitarbeitenden bei Lugaia sind spezifisch in GMP-Richtlinien geschult und treffen Entscheidungen auf Basis des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik in der Pharmaindustrie. Dadurch stellen wir effiziente, sichere und normgerechte Produktionsprozesse sicher.
Ihr Vorteil: Zuverlässige Qualität ohne Kompromisse
Durch unser risikobasiertes QMS und die konsequente Einhaltung internationaler Normen erfüllen oder übertreffen wir jederzeit die Anforderungen von Kunden, Behörden und internationalen Richtlinien für Primärpackmittel in der Pharmaindustrie.
FAQ
Sind Ihre Produkte für die sterile Herstellung geeignet?
Sind single-use Containments auch für flüssige Medien einsetzbar?
Welche Branchenanforderungen erfüllen die Produkte?
Welche Dokumentationen werden mitgeliefert?
Welches ist der Hauptanwendungsbereich der Lugaia Produkte?
