Herstellung & Qualität

Produktion

Unsere Produkte können wir in drei verschiedenen Güteklassen anbieten, wobei jede Ausführung auf ein bestimmtes Einsatzgebiet zielt. Zusätzlich sind sämtliche Produktionsprozesse, Qualitätskontrollen und Dokumentationen auf die entsprechenden Anwendungen abgestimmt.

Unsere Infrastruktur ist so konzipiert und eingerichtet, dass auch kundenspezifische Produkte in höchster Qualität hergestellt werden können.

Qualitätsmanagement

Als Schlüssel-Lieferant für die Pharma-Industrie entspricht Lugaia den Erwartungen der Arzneimittelhersteller garantiert nachweislich, dass die Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagement System (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) unterliegen und somit den geforderten Qualitätsstandard erfüllen.

Durch ein gut strukturiertes QM-System basierend auf ISO 9001:2015 und erweitert mit den GMP Anforderungen für die Hersteller von Primärpackmittel  gemäss ISO 15378:2017 ist die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit unserer Produkte garantiert.

Zusätzlich zu den Forderungen von ISO 9001, sind die GMP spezifischen Kriterien wie Chargenrückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Prozessvalidierung bei uns Standard. Auch die Produktion setzt an den höheren Ansprüchen unserer Kunden an, indem die Fertigung der Produkte unter kontrollierten Umgebungsbedingungen stattfinden.

Unser QM-System ist risikobasiert aufgebaut, damit unsere Handlungen optimal gesteuert sind und die Risikowahrscheinlichkeit minimiert ist.

Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen sind allen Mitarbeitern zugewiesen und betreffen nicht nur die Führungskräfte. Jeder Mitarbeiter von Lugaia ist mit dem GMP-Wissen vertraut und ist spezifisch ausgebildet, um GMP-konforme Entscheidungen zu treffen. Die Handlungsentscheide berücksichtigen den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik, speziell im Arzneimittelbereich. Durch die Einhaltung der GMP-Grundsätze sorgen wir auch für mehr Effizienz bei den Produktionsprozessen.

Das Ergebnis unseres QM-System zeigt, dass die Anforderungen unserer Kunden, sowie auch die gesetzlichen und internationalen Anforderungen an Primärpackmittel für medizinische Produkte lückenlos erfüllt oder übertroffen sind.