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Herstellung & Qualität

Schweizer Präzision und Spitzentechnologie

Keyfacts

  • Qualitätsmanagementsysteme nach GMP-, Pharma- und ISO Standards
  • Reinrauminfrastruktur ISO 5, ISO 7 und ISO 8
  • Zertifiziert nach:
    • ISO 9001:2015
    • ISO 15378:2017

Produktion

Unsere Produkte können wir in drei verschiedenen Güteklassen anbieten, wobei jede Ausführung auf ein bestimmtes Einsatzgebiet zielt. Zusätzlich sind sämtliche Produktionsprozesse, Qualitätskontrollen und Dokumentationen auf die entsprechenden Anwendungen abgestimmt.

Unsere Infrastruktur ist so konzipiert und eingerichtet, dass auch kundenspezifische Produkte in höchster Qualität hergestellt werden können.

 

Extrusion

Konfektion

Sterilisation

Reinraumklasse

Kontrollierte Extrusionsluft

ISO 14644-1 Klasse 8 Optional

Reinraumklasse

ISO 14644-1 Klasse 8 ISO 14644-1 Klasse 7 Optional

Reinraumklasse

ISO 14644-1 Klasse 5 ISO 14644-1 Klasse 5 Optional

Qualitätsmanagement

Als Schlüssel-Lieferant für die Pharma-Industrie muss Lugaia den Erwartungen der Arzneimittelhersteller entsprechen und nachweisen können, dass die Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagement System (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) unterliegen und somit den geforderten Qualitätsstandard genügen.

Durch ein gut strukturiertes QM-System basierend auf ISO 9001:2015 und erweitert mit den GMP Anforderungen für die Hersteller von Primärpackmittel (ISO 15378:2017) ist die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit unserer Produkte garantiert.

Zusätzlich zu den Forderungen von ISO 9001, halten wir die GMP spezifischen Kriterien wie Chargenrückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Prozessvalidierung ein. Auch die Produktion setzt an den höheren Ansprüchen unserer Kunden an, indem die Fertigung der Produkte unter kontrollierten Umgebungsbedingungen stattfinden.

Unser QM-System ist risikobasiert aufgebaut, damit unsere Handlungen optimal gesteuert sind und die Risikowahrscheinlichkeit minimieren.

Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortungen sind allen Mitarbeitern zugewiesen und betreffen nicht nur die Führungskräfte. Jeder Mitarbeiter von Lugaia ist mit dem GMP-Basiswissen vertraut und hat genügend Informationen, um GMP-konforme Entscheidungen zu treffen. Die Handlungsentscheide berücksichtigen den heutigen Stand der Wissenschaft und Technik, speziell im Arzneimittelbereich. Durch die Einhaltung der GMP-Grundsätze sorgen wir auch für mehr Effizienz bei den Produktionsprozessen.

Das Ergebnis unseres QM-System zeigt, dass die Anforderungen unserer Kunden, sowie auch die gesetzlichen und internationalen Anforderungen an Primärpackmittel für medizinische Produkte lückenlos erfüllt sind.

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Sind Ihre Produkte für die sterile Herstellung geeignet?

Eine Sterilisation durch Gammabestrahlung ist in gewissem Umfang möglich.

Sind single-use Containments auch für flüssige Medien einsetzbar?

Ja. Bei Interesse kontaktieren Sie uns direkt per E-Mail an anfrage@lugaia.ch.

Welche Branchenanforderungen erfüllen die Produkte?

Unsere Technologien verfügen über die erforderlichen Zertifizierungen für die Pharma-Biotechnologie und Life Scienes Branche. Alle Komponenten werden in einem Reinraum ISO8/7/5 hergestellt und verbleiben in dieser Umgebung bis zur Endverpackung und Auslieferung.

Welche Dokumentationen werden mitgeliefert?

Chargenbezogenes Herstellerzertifikat, Konformitätserklärung, spezielle Zertifikate auf Anfrage Bei Isolatoren : Zusätzlich Technische Dokumentation und Bedienungsanleitung.

Welches ist der Hauptanwendungsbereich der Lugaia Produkte?

Die Produkte von Lugaia werden hauptsächlich bei der pulverförmigen Wirkstoffherstellung verwendet.
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