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Sicheres Skalieren der ADC-Herstellung mit OEB-6 und Doppel-Containment

Wie Lugaia mit High-Containment-Lösungen eine sichere, effiziente und GMP-konforme ADC-Produktion ermöglicht

Die biopharmazeutische Industrie entwickelt sich rasant hin zu hochwirksamen Therapien – insbesondere zu Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) –, die besondere Anforderungen an Produktion, Containment und Arbeitssicherheit stellen. Bei Lugaia wissen wir, dass die Bewältigung dieser Herausforderungen erstklassige Containment-Strategien erfordert – darunter OEB-6-Klassifizierung und Doppelcontainment-Systeme – kombiniert mit flexiblen single-use- und kundenspezifischen Lösungen. Dieser Artikel erklärt, warum OEB-6 und Doppelcontainment in der ADC-Herstellung entscheidend sind, worauf es dabei ankommt und wie die Lösungen von Lugaia sichere und effiziente Prozesse unterstützen.

1. Der Aufstieg der ADCs und das Gebot der Containment-Sicherheit

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) kombinieren einen monoklonalen Antikörper (mAb) mit einer hochwirksamen Wirkstoffkomponente über einen Linker. Diese Wirkstoffkomponenten sind häufig zytotoxisch und gelten daher als hochwirksame pharmazeutisch aktive Substanzen (HPAPIs). Aufgrund dieser Potenz und der damit verbundenen Expositionsrisiken ist Containment unabdingbar.

Wesentliche Punkte:

  • Die Herstellung von ADCs erfordert in der Regel Anlagen, die für extrem niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte (OELs) ausgelegt sind.
  • Die Produktionskette (Linker-Synthese, Antikörperproduktion, Konjugation, Reinigung, Abfüllung) umfasst mehrere Schritte, von denen jeder spezifische Containment-Anforderungen stellt.

Bei der Herstellung von ADCs ist Containment kein nachträglicher Gedanke – es ist eine Grundvoraussetzung.

2. Verständnis von OEB-6

Die Klassifizierung nach „Occupational Exposure Band“ (OEB) ordnet Substanzen nach ihrer Toxizität/Wirkstärke ein und legt Containment-Anforderungen fest. Für viele HPAPI-Prozesse waren OEB 4 oder OEB 5 lange Zeit Standard. Doch da die Payloads immer potenter werden, entwickelt sich die Industrie nun zu OEB 6 – mit Expositionsgrenzwerten im Nanogramm-pro-Kubikmeter-Bereich.

Kernpunkte:

  • OEB 6 stellt derzeit das höchstmögliche praktische Containment-Niveau dar und ist Substanzen mit höchster Potenz (z. B. ADC-Payloads) vorbehalten.
  • Um OEB 6 zu erreichen, sind Isolatoren mit validierter Dichtheit, Unterdruck-Kaskaden, HEPA-Filtration, geschlossenen Transfers und meist doppeltem Containment erforderlich.
  • Bei extrem niedrigen Expositionsgrenzen müssen alle Prozessphasen (Materialhandling, Transfer, Probenahme, Reinigung, Abfallmanagement) auf Containment ausgelegt sein.

 Lugaia bietet seinen Kunden unterschiedliche Sicherheitskonzepte in Übereinstimmung mit den erforderlichen OEL-Werten (OEL = Occupational Exposure Limit, OEB = Occupational Exposure Band).

3. Lugaia’s Ansatz: Containment-Lösungen für die ADC-Herstellung

Bei Lugaia verbinden wir Schweizer Präzision mit tiefgreifender Containment-Expertise, um Hersteller von HPAPIs und ADCs zu unterstützen.
Unser Lösungsportfolio umfasst sowohl Single-Use-Transfer- und Dosiersysteme als auch massgeschneiderte High-Containment-Plattformen, die auf OEB 6 und doppeltes Containment ausgelegt sind.

Zentrale Vorteile:

  • Modulare Einwegsysteme und Transferbags: reduzieren den Reinigungsvalidierungsaufwand, minimieren Kreuzkontaminationen und verkürzen Stillstandszeiten – ideal für flexible ADC-Prozessschritte.
  • Massgeschneiderte High-Containment-Isolatoren, Gloveboxen und Transfersysteme: ausgelegt auf Unterdruck, HEPA-Filtration, Kaskadenzonen und validierte Dichtheit – für OEB-6- und Doppel-Containment-Betrieb.
  • Integrierte Workflow-Unterstützung: vom Wägen/Dosieren hochpotenter Substanzen über sicheren Pulvertransfer, Konjugation, Probenahme und Reinigung – für maximale Bedienersicherheit und Produktqualität.
  • Bewährte Erfolgsbilanz: Führende Pharma- und Biotech-Unternehmen weltweit vertrauen auf Lugaia.
  • Durch Lösungen, die von Grund auf für OEB 6 und Doppel-Containment entwickelt sind, ermöglicht Lugaia sicheres Hochskalieren der ADC-Produktion, Risikominimierung, regulatorische Konformität und Produktivitätssteigerung.

Neues SafePort Evo System: Einfach bedienbar im Isolator für Doppel-Containment.

Schlussfolgerung

Mit dem Wachstum des ADC-Sektors steigen auch die Anforderungen an ultrahoches Containment (OEB 6) und doppelte Containment-Systeme.
Bei Lugaia sind wir überzeugt: Sichere und effiziente ADC-Skalierung ist möglich – durch fundierte Containment-Expertise, flexible validierte Systeme und zukunftsorientiertes Design. Ob in der frühen Entwicklungsphase oder bei der kommerziellen Produktion: Unsere Lösungen helfen, Menschen zu schützen, Produktintegrität zu sichern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Wenn Sie ein ADC-Projekt planen oder Ihre Containment-Infrastruktur modernisieren möchten sprechen Sie mit uns darüber, wie Lugaia Sie auf diesem Weg unterstützen kann.

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