Sichere Containment-Lösungen für die Biotechnologie

Herausforderungen im Biotech-Containment

Die Entwicklung biotechnologischer Arzneimittel bringt komplexe Anforderungen mit sich: Schon geringste Mengen können toxisch wirken und erfordern ein sicheres Containment auf OEB-Level 3-5. 

Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen: GMP-Compliance, OEL-Grenzwerte, Annex 1-Vorgaben sowie FDA- und EMA-Richtlinien machen lückenlose Sicherheitskonzepte zur Pflicht. Auch komplexere Moleküle, sterile Prozesse und kleinere Chargen erfordern flexible und validierbare Containment-Lösungen.

Typische Herausforderungen in biotechnologischen Prozessen:

• Regulatorische Compliance: GMP, Annex 1, OEL, FDA/EMA
• Kreuzkontamination: Besonders risikoreich bei flexiblen Mehrproduktanlagen und häufigen Produktwechseln
• Reinigung & Validierung: Wiederverwendbare Systeme verursachen hohe Kosten durch Reinigung, Validierung und Downtime
• Sterilität & Transferschnittstellen: Offene Systeme sind Schwachstellen bei aseptischen Prozessen 

Moderne Containment-Lösungen müssen heute deshalb mehr leisten: Mitarbeitende schützen, Produktqualität sichern und regulatorisch belastbar sein – ohne wirtschaftliche Einbussen.

Technologie-Vergleich: Edelstahl vs. Single-Use im Biotech-Containment

Kriterien	Edelstahl-Systeme	Single-Use-Systeme
Robustheit	Sehr hoch - langlebig und stabil	Hoch - ausreichend für Batch- und Pilotprozesse
Reinigungsaufwand	Sehr hoch (zeit- und kostenintensiv)	Entfällt - keine Reinigungsvalidierung nötig
Flexibilität bei Produktwechseln	Eingeschränkt - Umrüstung zeitaufwendig	Sehr hoch - ideal für häufige Produktwechsel
Kreuzkontaminationsrisiko	Erhöht - abhängig von Reinigungsqualität	Praktisch ausgeschlossen - neues Set pro Batch
Validierungsaufwand	Hoch	Gering - vorvalidierte Komponenten
Sterile Transfers	Nur mit Zusatzlösungen	Integriert - z.B. über TransferBag oder Linerport
Anschaffungskosten	Hoch - langfristige Investition	Niedriger Einstieg, wiederkehrende Verbrauchskosten
Nachhaltigkeit	Wiederverwendbar, aber ressourcenintensiv	Weniger Wasser/Chemikalien, mehr Abfall (teilweise recyclebar)

Fazit: Für sterile, hochsensitive Bioprozesse mit häufigen Produktwechseln und kleinen Chargen bieten Single-Use-Systeme klare Vorteile: Sie reduzieren den Reinigungs- und Validierungsaufwand drastisch und senken das Risiko von Kreuzkontamination bei gleichzeitiger Einhaltung aller GMP-Anforderungen.

Unser Ansatz: Smartes Biotech-Containment mit Single-Use Systemen

Lugaia entwickelt modulare, flexible Containment-Lösungen, die speziell auf die Herausforderungen der biotechnologischen Produktion abgestimmt sind – insbesondere für den Einsatz im Upstream-Prozess. Ob beim Animpfen mit Impfkristallen oder bei der Zugabe von Medien und Puffern wie Salzen und Zuckern für die ersten Reaktionsschritte: Unsere Systeme ermöglichen ein sicheres, sauberes und effizientes Handling während des gesamten Prozesses.

Ihre Vorteile:

• Maximale Flexibilität bei Produktwechseln und Chargengrössen
• Sicherer Schutz vor Kreuzkontamination und validierbare Sicherheit
• Deutliche Zeit- und Kosteneinsparung durch Wegfall der Reinigung
• Sichere Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben (GMP, OEL, FDA, EMA)
• Einfache Integration in bestehende Produktionsanlagen

Typische Einsatzbereiche in der Biotechnologie:

• Biologische APIs: Schutz bei der Herstellung hochaktiver Wirkstoffe (HPAPI)
• Upstream/Downstream-Prozesse: Sicherer Transfer zwischen Bioreaktoren, Media und Buffer
• Kleine Chargen & klinische Studien: Schnelle Umrüstzeiten, reduzierte Validierungsaufwände

Unsere Lösungen im Überblick

• SafeFlex Isolator Systeme: Für kritische Bioprozess-Schritte und Containment auf höchstem Niveau
• TransferBag Systeme: Geschlossene Transfers von Produkt, Proben und Abfällen
• Endlosfolien Systeme: Für sichere Ausschleusung und Entsorgung
• SafeSeal Verschluss Systeme: Für GMP-konforme, sichere Versiegelung von Schnittstellen

Alle Systeme sind skalierbar, modular und auf Ihre Prozesse individuell anpassbar.

Jedes Unternehmen, jeder Biotech-Prozess ist anders. Deshalb beginnt bei Lugaia jede Lösung mit einem Gespräch. Unsere Experten analysieren mit Ihnen gemeinsam Abläufe, Risiken und Zielwerte – von OEL-Berechnungen über Containment-Studien bis hin zur regulatorischen Absicherung.