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Maximale Sicherheit für hochaktive Wirkstoffe (HPAPI)

Wie unsere Single-Use Containment-Systeme den Schutz von Personal und Produkt auf ein neues Level heben

Sicheres Handling von hochaktiven Wirkstoffen (HPAPI) ist eine der zentralen Herausforderungen moderner Pharma- und Chemieproduktion. Bereits kleinste Mengen dieser Substanzen erfordern höchste Präzision beim Schutz von Personal, Produkt und Umwelt. Mit durchdachten Containment-Lösungen lassen sich regulatorische Vorgaben zuverlässig erfüllen und Produktionsprozesse effizient gestalten.

Sicheres Handling von hochaktiven Wirkstoffen (HPAPI)

Herausforderung: Umgang mit hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffen

In der modernen Pharmaindustrie nimmt die Entwicklung und Produktion hochaktiver Wirkstoffe (HPAPI) stetig zu. Diese Substanzen bieten enorme therapeutische Vorteile, stellen jedoch auch erhebliche Herausforderungen an den Arbeits- und Produktschutz. Schon geringste Mengen können toxisch wirken – strenge Grenzwerte (OEL) und umfassende regulatorische Vorgaben sind die Folge. Unternehmen stehen vor der Aufgabe, Personal, Produkt und Umwelt zuverlässig zu schützen und gleichzeitig effiziente, wirtschaftliche Prozesse zu gewährleisten.

Unsere Lösung: Flexible Containment-Systeme für maximale Sicherheit

Lugaia bietet innovative Single-Use-Containment-Systeme, die speziell für den Umgang mit HPAPI entwickelt wurden. Unsere Lösungen schützen Mitarbeitende und Produkte zuverlässig vor Kontamination, reduzieren Reinigungs- und Validierungsaufwand und ermöglichen schnelle Produktwechsel. Mit individuell anpassbaren Isolatoren, TransferBags und Endlosfolien-Systemen erfüllen wir höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards – „Made in Switzerland“.

Häufige Fragen zum sicheren HPAPI-Handling

Sicherheit, Vorschriften und Containment-Lösungen kompakt erklärt

Warum eignen sich Einweg-Isolatoren besonders gut für HPAPIs?

Weil sie keine Reinigungsvalidierung benötigen, Kreuzkontamination verhindern und schnelle Produktwechsel ermöglichen.

Warum sind HPAPI besonders herausfordernd?

HPAPI sind bereits in kleinsten Mengen hochwirksam und können für Mitarbeitende und Umwelt gefährlich sein. Deshalb gelten besonders niedrige OEL-Grenzwerte und strenge regulatorische Anforderungen. Herkömmliche Schutzmassnahmen wie persönliche Schutzausrüstung reichen oft nicht aus, um eine sichere Handhabung zu gewährleisten.

Welche Risiken bestehen bei unzureichendem Containment?

Unzureichendes Containment kann zu Gesundheitsrisiken für Mitarbeitende, Kreuzkontaminationen zwischen Produkten und regulatorischen Problemen führen. Zudem steigt der Aufwand für Reinigung und Validierung erheblich, was Zeit und Kosten verursacht. 

Die Herausforderung: Risiken im HPAPI-Umfeld

Das Risiko verstehen, bevor man es kontrolliert

Hochwirksame Wirkstoffe (HPAPIs) stellen besondere Herausforderungen dar:

  • Hohe Toxizität erfordert maximale Sicherheit für Mitarbeitende.
  • Sehr niedrige OEL-Werte machen präzises Containment unverzichtbar.
  • Kreuzkontamination muss durch geschlossene Prozesse verhindert werden.
  • GMP-Anforderungen verlangen validierte, risikobasierte Lösungen.

Wir verstehen die Risiken im Umgang mit HPAPIs – und bieten gezielte Containment-Lösungen, die Schutz, Compliance und Produktintegrität sicherstellen.

OEB

1,ungefährlich

Containment-Massnahme: Beutelsysteme mit lokaler Absaugung

2,fast ungefährlich

Containment-Massnahme: Beutelsysteme mit lokaler Absaugung, Transfer- und Schutzfoliensysteme

3,wenig gefährlich

Containment-Massnahme: Transfer- und Schutzfoliensysteme

4,gefährlich

Containtment-Massnahme: Isolatorsysteme, Transfer- und Schutzfoliensysteme

5,sehr gefährlich

Containment-Massnahme: Isolatorsysteme, Transfer- und Schutzfoliensysteme

6,extrem gefährlich

Containment-Massnahme: Isolatorsysteme

OEL

>1000 µg/m³

#00688F

100-1000 µg/m³

#007659

10-100 µg/m³

#8DC126

1-10 µg/m³

#FEC900

<1 µg/m³

#F17F26

< 200 ng/m³

#E50B14

Geschlossene Systeme für absolute Integrität

Flexible und geschlossene Single-Use Systeme

Einweg-Isolatoren und -Transfersysteme sind ideal für den Umgang mit hochwirksamen Wirkstoffen (HPAPI).

Sie bieten entscheidende Vorteile:

  • Keine Reinigungsvalidierung – reduziert Aufwand und Risiko
  • Schneller Produktwechsel – erhöht Flexibilität in der Produktion
  • Garantierte Dichtigkeit – sorgt für zuverlässigen Personenschutz und verhindert Kontamination

Das durchdachte Einweg-Prinzip minimiert Stillstandzeiten und unterstützt GMP-konforme, sichere Prozesse – besonders in anspruchsvollen pharmazeutischen Anwendungen.

Der Lugaia SafeFlex Isolator

Containment flexibel gelöst

SafeSeal Crimp

Patentiert

Swiss Engineering für Ihre Sicherheit

Geprüfte Qualität, auf die Sie sich verlassen können

Unsere leistungsfähige Infrastruktur ermöglicht uns, sowohl standardisierte Containment-Produkte in verschiedenen Reinraum-Güteklassen als auch kundenspezifische Single-Use-Lösungen zu entwickeln, in höchster Swiss Quality zu fertigen und präzise an die Prozess­bedingungen vor Ort anzupassen.

swiss

Swiss Quality - Made in Switzerland

Als Schweizer Unternehmen stehen wir für aussergewöhnliche Präzision, geprüfte Qualität und maximale Zuverlässigkeit.

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Kundenspezifische Lösungen

Wir konzipieren und produzieren jede Lösung individuell - exakt nach Ihren Anforderungen, praxisnah und skalierbar für die Pharma-, Chemie- und Life-Science-Industrie.

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Design Excellence & Innovation

Unsere eigenen Produkte werden kontinuierlich weiterentwickelt, um steigende Sicherheits-, Effizienz- und Regulatory-Anforderungen zu erfüllen und Ihnen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil zu sichern.