Weil sie keine Reinigungsvalidierung benötigen, Kreuzkontamination verhindern...
Home of Containment Solutions
Swiss Quality
Containment-Lösungen für die pharmazeutische Produktion
Single-Use-Systeme für HPAPI, OEB-Level 5, sterile Prozesse und sichere Produktwechsel
Die Anforderungen an die pharmazeutische Produktion steigen stetig: Moderne Wirkstoffe sind oft hochpotent, die regulatorischen Vorgaben verschärfen sich und der Wettbewerbsdruck verlangt nach effizienten, flexiblen Prozessen. Containment ist heute weit mehr als ein Hygienefaktor – es ist ein strategischer Erfolgsfaktor für moderne Pharmaunternehmen.
Steigende Anforderungen: Der Wandel in der Wirkstoffentwicklung
Über 50% der neu entwickelten Arzneimittel gehören heute zu den hochpotenten Substanzen (HPAPI) und erfordern ein Containment auf OEB-Level 5 oder höher. Das bedeutet: Schon geringste Mengen können toxisch wirken – für Personal, Produkt und Umwelt. Gleichzeitig verlangen Behörden eine lückenlose GMP-Compliance, definierte OEL-Grenzwerte und den Ausschluss jeglicher Kreuzkontamination.
Hinzu kommt der Trend zu kleineren Chargen, komplexeren Molekülen und flexiblen Mehrproduktanlagen, welcher ein Umdenken beim Containment erforderlich macht. Nur wer seine Schutzkonzepte konsequent anpasst, bleibt langfristig regulatorisch sicher und wirtschaftlich wettbewerbsfähig.
Herausforderungen im pharmazeutischen Containment
- HPAPI & toxische Wirkstoffe: Schon geringste Mengen erfordern Containment auf OEB-Level 3-5
- GMP & Annex 1-Compliance: Strenge Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Hygiene und Sterilität
- Kreuzkontamination vermeiden: Kritisch bei flexiblen Anlagen und häufigen Produktwechseln
- Validierungsaufwand: Reinigung, Rückstandsanalytik und Requalifizierung bei Edelstahl-Systemen kosten Zeit und Ressourcen
- Sterile Transfers: Offene Schnittstellen gefährden Produktreinheit
- Produktionsflexibilität: Hoher Aufwand bei Umrüstungen und bei klinischen Studien oder kleinen Chargen
Die Balance zwischen Sicherheit, Effizienz, regulatorische Konformität und Flexibilität ist der Schlüssel – und genau hier setzt modernes Containment an.
Klassischer Edelstahl vs. moderne Single-Use-Technologie
| Kriterien | Edelstahl-Systeme | Single-Use-Systeme |
|---|---|---|
| Regulatorische Compliance | GMP-, FDA- und Annex 1-konform (mit Aufwand) | GMP- und Annex 1-konform (validierungsfreundlich) |
| Handling von HPAPI | Möglich, aber hoher Reinigungsaufwand | Optimal - Containment auf OEB-Level 3-5 realisierbar |
| Reinigungsaufwand | Sehr hoch (zeit- und kostenintensiv) | Entfällt - kein Risiko durch Reinigungsfehler |
| Flexibilität bei Produktwechseln | Eingeschränkt (zeit- und kostenintensiv) | Sehr hoch - ideal für Mehrproduktanlagen und kleine Chargen |
| Kreuzkontaminationsrisiko | Erhöhtes Risiko bei Umrüstungen | Praktisch ausgeschlossen - neue Komponenten je Batch |
| Validierungsaufwand | Hoch | Gering |
| Investitionskosten | Hoch - langlebige, aber kapitalintensive Lösung | Geringer Einstieg, variable Verbrauchskosten |
| Annex 1-Konformität | Nur mit zusätzlicher Dokumentation und Monitoring | Vollständig integrierbar in Annex 1-gerechte Prozesse |
| Nachhaltigkeit | Langlebig, aber hoher Ressourcenverbrauch | Weniger Wasser/Chemikalien, mehr Abfall (aber recyclingfähig) |
Fazit: Pharmaunternehmen, die mit hochpotenten Substanzen, aseptischen Prozessen oder häufigen Produktwechseln arbeiten, profitieren mit Single-Use-Systemen von hoher Sicherheit, geringem Validierungsaufwand und regulatorischer Effizienz - ohne Kompromisse bei GMP- oder Annex 1-Konformität.
Unsere Lösung für pharmazeutische Herstellprozesse
Lugaia Single-Use-Systeme minimieren Risiken, reduzieren Stillstandzeiten und steigern die Prozesssicherheit - vom Labormassstab bis zur kommerziellen Produktion.
Ihre Vorteile:
- GMP- und Annex 1-konform
- Minimiertes Risiko von Kreuzkontamination
- Reduzierter Reinigungs- udn Validierungsaufwand
- Schnelle Produktwechsel und Chargenstarts
- Flexibel integrierbar in bestehende Produktionsumgebungen
- Sicheres Containment auf OEB-Level 3-5
- Dokumentierte Sterilität und Rückverfolgbarkeit
Typische Anwendungsbereiche in der Pharmaindustrie:
- Herstellung hochpotenter Wirkstoffe (HPAPI)
- Aseptische Transfers in sterile Produktionsbereiche
- Fülllinien und Bulkabfüllung
- Probenzug, Wiegen und Dosieren unter Containment
- Flexible Pilotanlagen für klinische Studien
- Produktwechsel in Mehrproduktanlagen
Unsere Containment-Systeme im Überblick
- SafeFlex Isolator Systeme: Für aseptische oder toxikologische Prozessscrhitte
- TransferBag Systeme: Für geschlossene Transfers von Rohstoffen, Proben oder Abfällen
- Endlosfolien Systeme: GMP-konforme Ein- und Ausschleusung von Produkten oder Abfall, Produkteabfüllung für Zwischen- und Finalprodukte
- SafeSeal Verschluss System: Validierbare Schnitt- und Verschlusslösungen für sichere Verbindungen
Containment ist mehr als ein Produkt – es ist eine ganzheitliche Strategie
Die beste Lösung entsteht im Dialog: Unsere Experten analysieren gemeinsam mit Ihnen Ihre Prozesse, Risiken und Ziele. So entwickeln wir ein Containment-Konzept, das nicht nur schützt, sondern auch Ihre Produktivität steigert und Sie regulatorisch absichert.
Häufig gestellte Fragen zu Containment & Single-Use-Lösungen im Pharmabereich
Antworten auf häufig gestellte Fragen im Pharmabereich
Warum eignen sich Einweg-Isolatoren besonders gut für HPAPIs?
Können unsere Systeme an bestehende Anlagen angepasst werden?
Ja. Unsere Containment-Lösungen sind modular aufgebaut und lassen sich in...
Was sind typische Anwendungen der Containment-Systeme in der Pharmaindustrie?
Unsere Lösungen kommen beispielsweise bei folgenden Anwendungen zum Einsatz:...
Wie lange dauert die Umsetzung einer massgeschneiderten Lösung?
Die Dauer hängt vom Projektumfang ab – einfache Systeme können in wenigen...
Case Studies: Unsere Lösungen im weltweiten Einsatz
Erfolgsbeispiele aus der Pharmaindustrie
