Foire aux questions sur les solutions de confinement et à usage unique

L'unité de ventilation Premium a été conçue pour les applications de confinement exigeantes dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des sciences de la vie. Les applications typiques sont le prélèvement d'échantillons, la pesée, le remplissage, la manipulation de poudres ainsi que les processus de maintenance et de décontamination. Le système assure ainsi une circulation d'air contrôlée et des conditions de pression stables à l'intérieur de l'isolateur flexible.

Le ventilateur Premium est disponible en option en version ATEX pour la zone 2/22. Il peut ainsi être utilisé pour des applications de confinement particulièrement exigeantes. Aucune version ATEX n'est prévue pour le ventilateur Eco.

Oui. L'unité de ventilation Premium permet d'utiliser les isolateurs flexibles aussi bien en dépression qu'en surpression. L'unité de ventilation Eco est conçue de série pour une dépression définie ; un fonctionnement en surpression est possible en option. Le mode de fonctionnement approprié dépend des exigences du processus de confinement concerné.

Un appareil de ventilation assure une circulation d'air contrôlée et des conditions de pression stables à l'intérieur d'un isolateur flexible. Selon le modèle, ce système de ventilation permet un fonctionnement en dépression ou en surpression, favorisant ainsi un processus de confinement contrôlé. Les appareils de ventilation mobiles de Lugaia ont été spécialement conçus pour être utilisés avec des systèmes d'isolateurs flexibles.

Le SafePort Evo est conçu pour des applications jusqu’au niveau OEB 5 et répond aux exigences les plus élevées en matière de protection des opérateurs et des produits. Le système convient également au double confinement jusqu’au niveau OEB 6, par exemple lorsqu’il est utilisé dans un isolateur.

Le SafePort Evo convient à la production pharmaceutique et biotechnologique, notamment pour le transfert sécurisé de poudres hautement actives ou dangereuses.

Associé aux films ou doublures adaptés, le système de fermeture SafeSeal garantit un niveau de contamination OEB 5 (< 1 µg/m³). Cela signifie que le système est conçu pour des applications hautement contrôlées, par exemple dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, où il est nécessaire de garantir une libération maximale inférieure à ce seuil.

Nos solutions sont utilisées, par exemple, dans les applications suivantes :

• Tamisage et remplissage de HPAPI
• Chargement/déchargement de fûts
• Prélèvement d'échantillons et pesage
• Transferts entre l'isolateur et la ligne de production
• Séparation dans les installations multiproduits

Un confinement insuffisant peut entraîner des risques pour la santé des employés, des contaminations croisées entre les produits et des problèmes réglementaires. De plus, les efforts nécessaires pour le nettoyage et la validation augmentent considérablement, ce qui engendre des coûts supplémentaires en termes de temps et d'argent. 

Les HPAPI sont très efficaces même en très petites quantités et peuvent être dangereux pour les employés et l'environnement. C'est pourquoi des valeurs limites d'exposition professionnelle particulièrement basses et des exigences réglementaires strictes s'appliquent. Les mesures de protection conventionnelles, telles que les équipements de protection individuelle, ne suffisent souvent pas à garantir une manipulation sûre.

OEB5 en combinaison avec notre système de fermeture SafeSeal.

Oui, nous avons la possibilité de fabriquer les gaines sans fin dans une salle blanche ISO 8/7/5. Les gaines sans fin pour les emballages secondaires sont généralement fabriquées dans une salle blanche ISO 8. Pour les emballages primaires, elles sont fabriquées dans une salle blanche ISO 7 ou ISO 5.

Le pliage axial spécial permet d'obtenir une capacité maximale de film dans un espace réduit. La fréquence de remplacement du paquet de film continu est ainsi réduite au minimum, ce qui permet d'économiser du temps et de l'argent.

Oui, la stérilisation par irradiation est possible à la demande du client.

Nos technologies disposent des certifications requises pour les secteurs de la biotechnologie pharmaceutique et des sciences de la vie. Tous les composants sont fabriqués dans une salle blanche ISO8/7/5 et y restent jusqu'à leur conditionnement final et leur livraison.

Oui. Si vous êtes intéressé, veuillez nous contacter directement par e-mail à l'adresse anfrage@lugaia.ch.

OEB5 en combinaison avec nos systèmes de films.

La taille correcte du bouchon est déterminée en fonction du diamètre et de l'épaisseur du film. Contactez-nous pour plus d'informations.

Disponible en tailles M et L

Oui, la fixation de l'outil pneumatique est conçue sur mesure pour chaque client.

En raison de ses bonnes propriétés mécaniques (résistance à la déchirure), nous utilisons un polyuréthane (PU) antistatique pour les isolateurs SafeFlex.

Oui. Des modèles personnalisés sont possibles.

Oui, le système de ventilation Lugaia propose un mode d'inertage.

OEB5 en combinaison avec le système de fermeture SafeSeal.

On utilise généralement un LDPE antistatique homologué par la FDA ou un LDPE pur homologué par la FDA EP et l'USP. Des films aux propriétés conductrices ou des films personnalisés sont également disponibles.

À l'aide d'un sac de nettoyage spécial ou de buses CIP intégrées dans la tête de raccordement SafePort.

Une alarme sonore et visuelle se déclenche. Le système de ventilation procède ensuite à un autoréglage automatique.

Oui, le SafeStick est étanche aux liquides et aux gaz lorsqu'il est utilisé avec notre système de film.

Pour les tailles M et L

Jusqu'à 20 kg

Oui, les deux kits peuvent être utilisés pour toutes les tailles de fermetures SafeSeal. Pour la taille L, il suffit de retirer la vis d'écartement de l'outil de pression.

Il existe un ouvre-bouteille SafeSeal adapté à chaque taille (S, M, L).