Swiss Quality
Production et QMS – Fabrication certifiée pour les systèmes de confinement
Production en salle blanche, conformité GMP et qualité suisse jusque dans les moindres détails
La production chez Lugaia repose sur un système de gestion de la qualité (SGQ) structuré et optimisé en permanence, qui garantit le respect des exigences GMP, la sécurité des processus et une qualité élevée et constante des produits.
Nous fabriquons nos systèmes de confinement à usage unique à base de films dans des salles blanches certifiées ISO 5, ISO 7 et ISO 8 sur des lignes de confection spécialement développées. Chaque produit est documenté, traçable et fabriqué dans des conditions contrôlées, afin de répondre aux exigences les plus élevées des industries pharmaceutique, biotechnologique et chimique.
Lugaia Produktionsgebäude am Hauptsitz in Raron im Wallis
Verarbeiten von Folienmaterial in höchster Qualität in unseren Reinräumen
Qualifizierte Maschinen und validierte Prozesse
Isolator Dichtheitsprüfung in Reinraum
Präzise Arbeitsweise für höchste Qualitätsansprüche
Garantiemarke ISO 9001
Garantiemarke ISO 15378
Faits marquants
- Systèmes de gestion de la qualité selon les normes ISO, GMP et pharmaceutiques
- Infrastructure de salle blanche ISO 5, ISO 7 et ISO 8
- Certifié selon :
- ISO 9001:2015
- ISO 15378:2017
Production
Nous proposons nos produits dans trois niveaux de qualité clairement définis, chacun étant adapté à des domaines d'application spécifiques. Chaque modèle est développé et fabriqué spécialement pour son domaine d'application.
Nos processus de production, nos contrôles qualité et notre documentation sont parfaitement adaptés aux exigences respectives. Grâce à notre infrastructure moderne, nous sommes également en mesure de réaliser des solutions personnalisées de la plus haute qualité.
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Extrusion |
Confection |
Irradiation |
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Classe de salle blanche |
Air d'extrusion contrôlé |
ISO 14644-1 classe 8 | En option |
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Classe de salle blanche |
ISO 14644-1 classe 8 | ISO 14644-1 classe 7 | En option |
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Classe de salle blanche |
ISO 14644-1 classe 5 | ISO 14644-1 classe 5 | En option |
Gestion de la qualité
En tant que fournisseur clé fiable pour l'industrie pharmaceutique, Lugaia garantit que tous les processus de production sont soumis à des normes de qualité strictes. Notre système intégré de gestion de la qualité (QMS) répond aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et garantit ainsi la sécurité, l'efficacité et la fiabilité de nos produits.
Normes de qualité certifiées selon ISO et BPF
Notre système QM est basé sur la norme ISO 9001:2015 et est complété par les exigences de la norme ISO 15378:2017 pour les fabricants d'emballages primaires. Cela garantit une traçabilité sans faille, une gestion cohérente des risques et une gestion validée des processus, tous ces éléments étant essentiels pour une sécurité maximale des produits.
Environnement de production contrôlé
La fabrication de nos produits s'effectue dans des conditions environnementales contrôlées afin de répondre aux exigences les plus élevées de nos clients. Nous garantissons ainsi que tous nos produits sont conformes aux BPF et d'une qualité irréprochable.
Un personnel formé pour une qualité maximale
Tous les employés de Lugaia sont spécialement formés aux directives GMP et prennent des décisions basées sur l'état actuel de la science et de la technologie dans l'industrie pharmaceutique. Nous garantissons ainsi des processus de production efficaces, sûrs et conformes aux normes.
Votre avantage : une qualité fiable sans compromis
Grâce à notre système de gestion de la qualité basé sur les risques et au respect systématique des normes internationales, nous satisfaisons ou dépassons à tout moment les exigences des clients, des autorités et des directives internationales relatives aux emballages primaires dans l'industrie pharmaceutique.
FAQ
À quelles exigences sectorielles les produits répondent-ils ?
Les conteneurs à usage unique peuvent-ils également être utilisés pour les milieux liquides ?
Quel est le principal domaine d'application des produits Lugaia ?
Quelle documentation est fournie avec le produit ?
Vos produits sont-ils adaptés à la fabrication stérile ?
Responsabilité d'entreprise
Durabilité
