Swiss Quality
Produzione e QMS – Produzione certificata per sistemi di contenimento
Produzione in camera bianca, conformità GMP e qualità svizzera fin nei minimi dettagli
La produzione presso Lugaia si basa su un sistema di gestione della qualità (QMS) strutturato e continuamente ottimizzato, che garantisce il rispetto delle norme GMP, la sicurezza dei processi e una qualità dei prodotti costantemente elevata.
I nostri sistemi di contenimento monouso a base di film vengono prodotti in camere bianche certificate ISO 5, ISO 7 e ISO 8 su impianti di confezionamento appositamente sviluppati. Ogni prodotto è documentato, tracciabile e fabbricato in condizioni controllate, per soddisfare i requisiti più elevati dell'industria farmaceutica, biotecnologica e chimica.
Lugaia Produktionsgebäude am Hauptsitz in Raron im Wallis
Verarbeiten von Folienmaterial in höchster Qualität in unseren Reinräumen
Qualifizierte Maschinen und validierte Prozesse
Isolator Dichtheitsprüfung in Reinraum
Präzise Arbeitsweise für höchste Qualitätsansprüche
Garantiemarke ISO 9001
Garantiemarke ISO 15378
Fatti salienti
- Sistemi di gestione della qualità secondo gli standard ISO, GMP e farmaceutici
- Infrastruttura per camere bianche ISO 5, ISO 7 e ISO 8
- Certificato secondo:
- ISO 9001:2015
- ISO 15378:2017
Produzione
Offriamo i nostri prodotti in tre livelli di qualità chiaramente definiti, ciascuno dei quali è adattato a specifici campi di applicazione. Ogni versione è sviluppata e realizzata appositamente per il proprio campo di applicazione.
I nostri processi di produzione, i controlli di qualità e la documentazione sono perfettamente adeguati alle rispettive esigenze. Grazie alla nostra moderna infrastruttura, siamo inoltre in grado di realizzare soluzioni personalizzate di altissima qualità.
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Estrusione |
Confezionamento |
Irradiazione |
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Classe camera bianca |
Aria di estrusione controllata |
ISO 14644-1 classe 8 | Opzionale |
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Classe di camera bianca |
ISO 14644-1 Classe 8 | ISO 14644-1 Classe 7 | Opzionale |
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Classe camera bianca |
ISO 14644-1 Classe 5 | ISO 14644-1 Classe 5 | Opzionale |
Gestione della qualità
In qualità di fornitore chiave affidabile per l'industria farmaceutica, Lugaia garantisce che tutti i processi di produzione siano soggetti a rigorosi standard di qualità. Il nostro sistema integrato di gestione della qualità (QMS) soddisfa i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e garantisce quindi la sicurezza, l'efficacia e l'affidabilità dei nostri prodotti.
Standard di qualità certificati secondo ISO e GMP
Il nostro sistema QM si basa sulla norma ISO 9001:2015 ed è integrato dai requisiti ISO 15378:2017 per i produttori di imballaggi primari. Ciò garantisce una tracciabilità completa, una gestione coerente dei rischi e una conduzione dei processi convalidata, tutti elementi fondamentali per la massima sicurezza dei prodotti.
Ambiente di produzione controllato
La produzione dei nostri prodotti avviene in condizioni ambientali controllate, al fine di soddisfare anche le esigenze più elevate dei nostri clienti. In questo modo garantiamo che tutti i prodotti siano conformi alle GMP e di comprovata alta qualità.
Personale qualificato per la massima qualità
Tutti i dipendenti di Lugaia sono specificamente formati sulle linee guida GMP e prendono decisioni basate sullo stato attuale della scienza e della tecnologia nell'industria farmaceutica. In questo modo garantiamo processi di produzione efficienti, sicuri e conformi alle norme.
Il vostro vantaggio: qualità affidabile senza compromessi
Grazie al nostro QMS basato sul rischio e al rigoroso rispetto delle norme internazionali, soddisfiamo o superiamo in ogni momento i requisiti dei clienti, delle autorità e delle direttive internazionali per i materiali di imballaggio primario nell'industria farmaceutica.
Domande frequenti
I contenitori monouso possono essere utilizzati anche per i fluidi?
I vostri prodotti sono adatti alla produzione sterile?
Qual è il principale campo di applicazione dei prodotti Lugaia?
Quali documenti vengono forniti insieme al prodotto?
Quali requisiti di settore soddisfano i prodotti?
Responsabilità aziendale
Sostenibilità
