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Domande frequenti sul contenimento e sulle soluzioni monouso

Risposte alle domande principali sui prodotti, l'utilizzo, la sicurezza e i servizi di Lugaia

Nella nostra sezione FAQ troverete le risposte alle domande più frequenti sui nostri sistemi di contenimento, sulle soluzioni monouso e sul loro impiego nell'industria farmaceutica, biotecnologica e chimica. Che si tratti di sicurezza dei prodotti, applicazione, standard delle camere bianche o tempi di consegna, qui troverete informazioni concise sulle soluzioni offerte da Lugaia.

Per quali applicazioni è particolarmente indicato SafeSeal DuoPro?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: SafeSeal DuoPo

SafeSeal DuoPro è ideale per i processi che richiedono chiusure rapide, sicure e ripetitive, come la chiusura di rivestimenti di contenimento o frequenti cambi di prodotto. La funzione 2 in 1 rende il processo più efficiente ed ergonomico.

Per quale grado di contaminazione o livello OEB è progettato SafeSeal DuoPro?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: SafeSeal DuoPo

Il sistema di chiusura SafeSeal, in combinazione con i sistemi di pellicole o liner adeguati, garantisce un grado di contaminazione pari a OEB 5 (< 1 µg/m³). Ciò significa che il sistema è progettato per applicazioni altamente controllate, ad esempio nell'industria farmaceutica o biotecnologica, dove è necessario garantire un rilascio massimo al di sotto di tale soglia.

Quanto tempo occorre per implementare una soluzione personalizzata?

La durata dipende dall'entità del progetto: i sistemi semplici possono essere consegnati in poche settimane, mentre i progetti complessi che prevedono l'uso di isolatori richiedono diversi mesi. Vi accompagniamo in ogni fase, dalla progettazione alla qualificazione.

Quali sono le applicazioni tipiche dei sistemi di contenimento nell'industria farmaceutica?

Le nostre soluzioni vengono utilizzate, ad esempio, nelle seguenti applicazioni:

  • Setacciatura e riempimento di HPAPI
  • Caricamento/scarico fusti
  • Prelievo di campioni e operazioni di pesatura
  • Trasferimenti tra isolatore e linea di produzione
  • Separazione in impianti multiprodotto

I nostri sistemi possono essere adattati agli impianti esistenti?

Sì. Le nostre soluzioni di contenimento hanno una struttura modulare e possono essere integrate nei processi o nelle macchine esistenti: dalle soluzioni di contenimento mobili ai sistemi di trasferimento fino agli isolatori personalizzati.

Quali sono i rischi in caso di contenimento insufficiente?

Applicazione: HPAPI

Un contenimento inadeguato può comportare rischi per la salute dei dipendenti, contaminazioni incrociate tra i prodotti e problemi normativi. Inoltre, aumenta notevolmente il lavoro necessario per la pulizia e la convalida, con conseguenti costi in termini di tempo e denaro. 

Perché gli isolatori monouso sono particolarmente adatti per gli HPAPI?

Applicazione: HPAPI

Perché non richiedono alcuna convalida della pulizia, impediscono la contaminazione incrociata e consentono rapidi cambi di prodotto.

Perché gli HPAPI sono particolarmente impegnativi?

Applicazione: HPAPI

Gli HPAPI sono altamente efficaci anche in quantità minime e possono essere pericolosi per i dipendenti e l'ambiente. Per questo motivo sono soggetti a valori limite OEL particolarmente bassi e a severi requisiti normativi. Le misure di protezione convenzionali, come i dispositivi di protezione individuale, spesso non sono sufficienti a garantire una manipolazione sicura.

Lugaia è registrata presso EcoVadis?

Sì, nel 2024 Lugaia ha ricevuto la medaglia di bronzo da EcoVadis. Per saperne di più, clicca qui.

Per quale livello di contenimento possono essere utilizzati i continuous liner?

Gruppo di prodotti: Pellicole continue Sistema CLS/CLCC
Prodotto: Pellicole continue

OEB5 in combinazione con i nostri Continuous Liner.

Quali tipi di materiale plastico sono disponibili per i continuous liner?

Gruppo di prodotti: Pellicole continue Sistema CLS/CLCC
Prodotto: Pellicole continue

Di norma viene utilizzato un LDPE antistatico con certificazione FDA o un LDPE puro con certificazione FDA EP e USP. Sono disponibili anche materiali con proprietà conduttive o personalizzabili.

I liner continui vengono prodotti in camera bianca?

Prodotto: Pellicole continue

Sì, abbiamo la possibilità di produrre i liner continui in camera bianca ISO 8/7/5. I liner continui per imballaggi secondari vengono prodotti principalmente in camera bianca ISO8. Per gli imballaggi primari, invece, in camera bianca ISO 7 o ISO 5.

Lugaia offre anche i carrier per i continuous liner?

Gruppo di prodotti: Pellicole continue Sistema CLS/CLCC
Prodotto: Pellicole continue , Supporto per liner CLS , Supporto per liner CLCC

Sì, sono disponibili carrier con varie interfacce, nonché carrier con porte RTP Beta.

Quali sono i vantaggi del continuous liner ripiegato?

Gruppo di prodotti: Pellicole continue Sistema CLS/CLCC
Prodotto: Pellicole continue

Grazie alla speciale ripiegatura assiale è possibile ottenere la massima capacità di materiale nel minor spazio possibile. In questo modo, la frequenza di sostituzione del liner viene ridotta al minimo, con un conseguente risparmio di tempo e denaro.

In quali dimensioni è disponibile il continuous liner?

Gruppo di prodotti: Pellicole continue Sistema CLS/CLCC
Prodotto: Pellicole continue

Il continuous liner più piccolo ha un diametro di 190 mm, seguito da modelli con diametri fino a 700 mm. Di norma, le dimensioni del continuous liner vengono adattate al contenitore (fusto).

I continuous liner possono essere sterilizzati?

Gruppo di prodotti: Pellicole continue Sistema CLS/CLCC
Prodotto: Pellicole continue

Sì, su richiesta del cliente è possibile effettuare la sterilizzazione mediante radiazioni gamma o raggi X.

I vostri prodotti sono adatti alla produzione sterile?

Gruppo di prodotti: In generale

Su richiesta del cliente è possibile effettuare la sterilizzazione mediante irradiazione.

Quali requisiti di settore soddisfano i prodotti?

Gruppo di prodotti: In generale

Le nostre tecnologie dispongono delle certificazioni necessarie per il settore farmaceutico-biotecnologico e delle scienze della vita. Tutti i componenti vengono prodotti in una camera bianca ISO8/7/5 e rimangono in questo ambiente fino al confezionamento finale e alla consegna.

Qual è il principale campo di applicazione dei prodotti Lugaia?

Gruppo di prodotti: In generale

I prodotti Lugaia vengono utilizzati principalmente nella produzione di principi attivi in polvere.

I contenitori monouso possono essere utilizzati anche per i fluidi?

Gruppo di prodotti: In generale

Sì. Se siete interessati, contattateci direttamente via e-mail all'indirizzo anfrage@lugaia.ch.

Quali documenti vengono forniti insieme al prodotto?

Gruppo di prodotti: In generale

Certificato del produttore relativo al lotto, dichiarazione di conformità, certificati speciali su richiesta.

Per gli isolatori: in aggiunta, documentazione tecnica e istruzioni per l'uso.

Per quale livello di contenimento può essere utilizzato il sistema di chiusura SafeSeal?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Crimpatura SafeSeal

OEB5 in combinazione con i nostri sistemi di pellicole.

Il set di strumenti SafeSeal può essere utilizzato per tutte le dimensioni di chiusura?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Crimpatura SafeSeal , Set di strumenti SafeSeal

Sì, il set di strumenti SafeSeal è utilizzabile per le taglie S, M e L.

Quale chiusura SafeSeal è adatta a quale dimensione di pellicola?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Crimpatura SafeSeal

La dimensione corretta della chiusura viene determinata in base al diametro e allo spessore della pellicola. Contattateci per ulteriori informazioni.

I SafeSeal crimp sono a tenuta a tenuta di liquidi e gas?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Crimpatura SafeSeal

No, i crimp sono a tenuta di polveri e garantiscono un livello di contenimento OEB5.

Per quali dimensioni di tappi può essere utilizzato l'utensile pneumatico?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Utensile pneumatico

Disponibile nelle taglie M e L

Il SafeSeal Pneumatic Tool è adatto ad aree ATEX?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Utensile pneumatico

Sì, il SafeSeal Pneumatic Tool necessita unicamente di aria compressa ed è conforme alla normativa ATEX.

È possibile integrare il SafeSeal Pneumatic Tool in sistemi esistenti?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Utensile pneumatico

Sì, la connessione del SafeSeal Pneumatic Tool viene progettata e realizzata su misura in base alle specifiche esigenze del cliente.

Quali sono le dimensioni di un isolatore standard?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: Isolatore SafeFlex

Non offriamo misure standard. Ogni isolatore è personalizzato in base alle esigenze individuali del cliente. Se siete interessati, contattateci.

Di quale materiale è composto l'isolatore SafeFlex?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: Isolatore SafeFlex

Grazie alle ottime proprietà meccaniche (resistenza allo strappo), per gli isolatori SafeFlex utilizziamo un poliuretano (PU) antistatico.

Per quale livello di contenimento possono essere utilizzati gli isolatori SafeFlex?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: Isolatore SafeFlex

Di norma, livello di contenimento OEB5. Con i sistemi a doppia barriera è possibile ottenere livelli di contenimento migliori.

Esistono diversi tipi di guanti?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: Isolatore SafeFlex

Sì. Sono disponibili versioni personalizzate.

L'isolatore può funzionare in condizioni di depressione?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: Isolatore SafeFlex

Sì, in combinazione con la tecnologia di ventilazione Lugaia, l'isolatore può funzionare in depressione o, a scelta, in sovrapressione.

È possibile utilizzare l'interno dell'isolatore in modo inerte?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: Isolatore SafeFlex

Sì, la tecnologia di ventilazione Lugaia offre una modalità di inertizzazione.

È possibile inserire o rimuovere le apparecchiature dall'isolatore senza aprirlo?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: Isolatore SafeFlex

Sì, in combinazione con i liner senza fine Lugaia è possibile eseguire operazioni di chiusura in entrambe le direzioni.

Quale livello di contenimento possono essere utilizzate le TransferBag?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: Borsa da trasferimento

OEB5 in combinazione con il sistema di chiusura SafeSeal.

Le TransferBag sono disponibili con diversi tipi di connessione?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: Borsa da trasferimento

Sì, per le applicazioni ad alto contenimento, il sistema di connessione SafePort può essere fornito con connessione TriClamp o con connessione O-ring.

Quali materiali sono disponibili per le TransferBag?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: Borsa da trasferimento

Di norma viene utilizzato un LDPE antistatico con certificazione FDA o un LDPE puro con certificazione FDA EP e USP. Sono disponibili anche materiali con proprietà conduttive o personalizzabili.

Esistono misure standard per le TransferBag?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: Borsa da trasferimento

Per la movimentazione manuale sono disponibili, come standard, capacità da 5 a 40 litri. Su richiesta sono disponibili dimensioni personalizzate.

Come viene pulito il sistema SafePort al termine del processo?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: Borsa SafePort

Utilizzando un’apposita cleaning bag oppure mediante sistema flangiato dotato di ugelli WIP (Wetting In Place) integrati nella testa di connessione SafePort.

Quante SafePort bags possono essere collegate sulla testa di connessione?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: Borsa SafePort

Per ogni testa di connessione, che rimane fissa in sede, è possibile connettere fino ad un massimo di 20 sacche. Oltre, prima di procedere con una nuova connessione, vanno rimosse le componenti delle sacche precedentemente utilizzate rimaste collegate alla testa di connessione.

Esiste anche un semplice apparecchio di ventilazione solo per il funzionamento a depressione?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: tecnologia di ventilazione

Sì, esiste anche un modello solo per il funzionamento in depressione (senza prova di pressione, senza processo di inertizzazione automatico e senza monitoraggio del sistema tramite misurazione dell'O2).

Come vengo avvisato se vengono superati i valori limite della pressione e/o del contenuto di ossigeno all'interno dell'isolatore?

Gruppo di prodotti: Sistema isolante SafeFlex
Prodotto: tecnologia di ventilazione

Viene emesso un allarme acustico e ottico. Successivamente, il dispositivo di ventilazione si autoregola automaticamente.

Il nuovo SafeStick e la versione precedente sono ancora disponibili?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: SafeStick

Sì, entrambe le versioni di SafeStick sono ancora disponibili.

Il SafeStick è a tenuta di liquidi e gas?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: SafeStick

Sì, in combinazione con il sistema continuous liner, il SafeStick è a tenuta di liquidi e gas.

In quali lunghezze è disponibile SafeStick?

Gruppo di prodotti: Sistema TransferBag
Prodotto: SafeStick

Il SafeStick è disponibile fino a 900mm di lunghezza.

Con quali dimensioni di chiusura SafeSeal sono compatibili il cappuccio protettivo e il sistema di sospensione?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Cappuccio protettivo e sistema di sospensione

Per le taglie M e L

È necessario uno strumento aggiuntivo per chiudere la fascetta tra cappuccio protettivo e sistema di supporto?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Cappuccio protettivo e sistema di sospensione

È possibile utilizzare un normale strumento per la chiusura delle fascette, comunemente disponibile in commercio.

Per quale peso è progettato il sistema di sospensione?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Cappuccio protettivo e sistema di sospensione

Fino a 20 kg

Qual è la differenza tra il Toolset Tipo 90 e il Toolset Premium?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Set di strumenti SafeSeal

Nel set di utensili tipo 90, gli utensili standard sono in acciaio e le impugnature sono in plastica. Il set di utensili Premium è interamente in acciaio inossidabile con impugnature in alluminio anodizzato. Grazie alla sua resistenza alla corrosione, il set di utensili Premium è ideale anche per i processi di pulizia e lavaggio nell'isolatore.

È possibile utilizzare lo stesso ToolSet per tutte le misure di crimp?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Set di strumenti SafeSeal

Sì. Il SafeSeal Toolset è compatibile con tutte le dimensioni di crimp S, M e L. Per la misura L è sufficiente rimuovere il perno distanziatore dall'utensile di pressatura. L'utensile di taglio è invece lo stesso per tutte le dimensioni.

Il SafeSeal opener è incluso nel SafeSeal ToolSet?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Set di strumenti SafeSeal , Apri SafeSeal

No, il SafeSeal opener è disponibile separatamente.

Per quali dimensioni è disponibile l'apri SafeSeal?

Gruppo di prodotti: Sistema di chiusura SafeSeal
Prodotto: Apri SafeSeal

Per ogni misura (S, M, L) è disponibile un apposito apribottiglie SafeSeal.