Swiss Quality
Mise à l'échelle sécurisée de la production d'ADC avec OEB-6 et double confinement
Comment Lugaia permet une production d'ADC sûre, efficace et conforme aux BPF grâce à des solutions de confinement élevé
L'industrie biopharmaceutique évolue rapidement vers des thérapies hautement efficaces, en particulier les conjugués anticorps-médicaments (ADC), qui imposent des exigences particulières en matière de production, de confinement et de sécurité au travail. Chez Lugaia, nous savons que pour relever ces défis, il faut des stratégies de confinement de premier ordre, notamment la classification OEB-6 et les systèmes de double confinement, associées à des solutions flexibles à usage unique et personnalisées. Cet article explique pourquoi l'OEB-6 et le double confinement sont essentiels dans la fabrication des ADC, ce qui est important à cet égard et comment les solutions de Lugaia contribuent à la sécurité et à l'efficacité des processus.
1. L'essor des ADC et l'impératif de sécurité en matière de confinement
Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) combinent un anticorps monoclonal (mAb) à un composant actif hautement efficace via un lieur. Ces composants actifs sont souvent cytotoxiques et sont donc considérés comme des substances pharmaceutiques actives hautement efficaces (HPAPI). En raison de cette puissance et des risques d'exposition associés, le confinement est indispensable.
Points essentiels :
- La fabrication des ADC nécessite généralement des installations conçues pour des valeurs limites d'exposition professionnelle (VLEP) extrêmement basses.
- La chaîne de production (synthèse du lieur, production d'anticorps, conjugaison, purification, remplissage) comprend plusieurs étapes, chacune d'entre elles imposant des exigences spécifiques en matière de confinement.
Dans la fabrication des ADC, le confinement n'est pas une réflexion après coup, c'est une condition préalable fondamentale.
2. Compréhension de l'OEB-6
La classification selon la « bande d'exposition professionnelle » (OEB) classe les substances en fonction de leur toxicité/puissance et définit les exigences de confinement. Pour de nombreux processus HPAPI, les niveaux OEB 4 ou OEB 5 ont longtemps été la norme. Cependant, les charges utiles devenant de plus en plus puissantes, l'industrie évolue désormais vers le niveau OEB 6, avec des limites d'exposition de l'ordre du nanogramme par mètre cube.
Points clés :
- L'OEB 6 représente actuellement le niveau de confinement pratique le plus élevé possible et est réservé aux substances les plus puissantes (par exemple, les charges utiles ADC).
- Pour atteindre l'OEB 6, il faut des isolateurs à étanchéité validée, des cascades à pression négative, une filtration HEPA, des transferts fermés et, dans la plupart des cas, un double confinement.
- Lorsque les limites d'exposition sont extrêmement basses, toutes les phases du processus (manipulation des matériaux, transfert, échantillonnage, nettoyage, gestion des déchets) doivent être conçues pour le confinement.
Lugaia propose à ses clients différents concepts de sécurité conformes aux valeurs OEL (Occupational Exposure Limit, OEB = Occupational Exposure Band) requises.
3. L'approche de Lugaia : solutions de confinement pour la fabrication d'ADC
Chez Lugaia, nous combinons la précision suisse et une expertise approfondie en matière de confinement afin d'aider les fabricants de HPAPI et d'ADC.
Notre portefeuille de solutions comprend à la fois des systèmes de transfert et de dosage à usage unique et des plateformes de confinement élevé sur mesure, conçues pour une OEB 6 et un double confinement.
Avantages clés :
- Systèmes modulaires à usage unique et sacs de transfert : réduisent les efforts de validation du nettoyage, minimisent les contaminations croisées et raccourcissent les temps d'arrêt – idéal pour les étapes de processus ADC flexibles.
- Isolateurs, boîtes à gants et systèmes de transfert sur mesure à haut confinement : conçus pour la dépression, la filtration HEPA, les zones en cascade et l'étanchéité validée – pour un fonctionnement OEB 6 et à double confinement.
- Prise en charge intégrée du flux de travail : du pesage/dosage de substances hautement puissantes au transfert sécurisé de poudres, en passant par la conjugaison, l'échantillonnage et le nettoyage – pour une sécurité maximale des opérateurs et une qualité optimale des produits.
- Une expérience éprouvée : les principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier font confiance à Lugaia.
- Grâce à des solutions conçues dès le départ pour l'OEB 6 et le double confinement, Lugaia permet une augmentation sûre de la production d'ADC, une minimisation des risques, une conformité réglementaire et une augmentation de la productivité.
Nouveau système SafePort Evo : facile à utiliser dans l'isolateur pour double confinement.
Conclusion
Avec la croissance du secteur des ADC, les exigences en matière de confinement ultra-élevé (OEB 6) et de systèmes de double confinement augmentent également.
Chez Lugaia, nous en sommes convaincus : une mise à l'échelle sûre et efficace des ADC est possible grâce à une expertise approfondie en matière de confinement, à des systèmes validés flexibles et à une conception tournée vers l'avenir. Que ce soit dans la phase initiale de développement ou dans la production commerciale, nos solutions contribuent à protéger les personnes, à garantir l'intégrité des produits et à respecter les exigences réglementaires.
Si vous planifiez un projet ADC ou souhaitez moderniser votre infrastructure de confinement, contactez-nous pour découvrir comment Lugaia peut vous aider dans cette démarche.