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Massima sicurezza per i principi attivi altamente attivi (HPAPI)

In che modo i nostri sistemi di contenimento monouso portano la protezione del personale e del prodotto a un livello superiore

La gestione sicura dei principi attivi altamente attivi (HPAPI) rappresenta una delle sfide principali della moderna produzione farmaceutica e chimica. Anche le quantità più esigue di queste sostanze richiedono la massima precisione nella protezione del personale, del prodotto e dell’ambiente. Grazie a soluzioni di contenimento ben studiate è possibile soddisfare in modo affidabile i requisiti normativi e organizzare i processi produttivi in modo efficiente.

Gestione sicura dei principi attivi altamente attivi (HPAPI)

Sfida: gestione di principi attivi farmaceutici altamente potenti

Nell’industria farmaceutica moderna, lo sviluppo e la produzione di principi attivi altamente attivi (HPAPI) sono in costante aumento. Queste sostanze offrono enormi vantaggi terapeutici, ma pongono anche sfide significative in termini di sicurezza sul lavoro e protezione dei prodotti. Anche quantità minime possono avere effetti tossici: ne conseguono valori limite rigorosi (OEL) e prescrizioni normative complete. Le aziende devono garantire una protezione affidabile del personale, dei prodotti e dell’ambiente, assicurando al contempo processi efficienti ed economici.

La nostra soluzione: sistemi di contenimento flessibili per la massima sicurezza

Lugaia offre innovativi sistemi di contenimento monouso, sviluppati appositamente per la gestione degli HPAPI. Le nostre soluzioni proteggono in modo affidabile il personale e i prodotti dalla contaminazione, riducono gli oneri di pulizia e convalida e consentono rapidi cambi di prodotto. Con isolatori personalizzabili, TransferBags e sistemi a pellicola continua, soddisfiamo i più elevati standard di sicurezza e qualità – «Made in Switzerland».

Domande frequenti sulla manipolazione sicura degli HPAPI

Sicurezza, normative e soluzioni di contenimento – tutto l'essenziale in sintesi

Perché gli HPAPI sono particolarmente impegnativi?

Gli HPAPI sono altamente efficaci anche in quantità minime e possono essere pericolosi per i dipendenti e l'ambiente. Per questo motivo sono soggetti a valori limite OEL particolarmente bassi e a severi requisiti normativi. Le misure di protezione convenzionali, come i dispositivi di protezione individuale, spesso non sono sufficienti a garantire una manipolazione sicura.

Perché gli isolatori monouso sono particolarmente adatti per gli HPAPI?

Perché non richiedono alcuna convalida della pulizia, impediscono la contaminazione incrociata e consentono rapidi cambi di prodotto.

Quali sono i rischi in caso di contenimento insufficiente?

Un contenimento inadeguato può comportare rischi per la salute dei dipendenti, contaminazioni incrociate tra i prodotti e problemi normativi. Inoltre, aumenta notevolmente il lavoro necessario per la pulizia e la convalida, con conseguenti costi in termini di tempo e denaro. 

La sfida: i rischi associati agli HPAPI

Comprendere il rischio prima di controllarlo.

Gli ingredienti farmaceutici attivi altamente potenti (HPAPI) comportano sfide specifiche:

  • L'elevata tossicità richiede la massima protezione degli operatori.
  • Valori OEL estremamente bassi rendono indispensabili soluzioni di contenimento precise.
  • I processi chiusi sono fondamentali per prevenire la contaminazione incrociata.
  • I requisiti GMP richiedono soluzioni validate e basate su un approccio di valutazione del rischio.

Comprendiamo i rischi legati alla manipolazione degli HPAPI e offriamo soluzioni di contenimento mirate che garantiscono la protezione degli operatori, la conformità normativa e l'integrità del prodotto.

OEB

1,ungefährlich

Containment-Massnahme: Beutelsysteme mit lokaler Absaugung

2,fast ungefährlich

Containment-Massnahme: Beutelsysteme mit lokaler Absaugung, Transfer- und Schutzfoliensysteme

3,wenig gefährlich

Containment-Massnahme: Transfer- und Schutzfoliensysteme

4,gefährlich

Containtment-Massnahme: Isolatorsysteme, Transfer- und Schutzfoliensysteme

5,sehr gefährlich

Containment-Massnahme: Isolatorsysteme, Transfer- und Schutzfoliensysteme

6,extrem gefährlich

Containment-Massnahme: Isolatorsysteme

OEL

>1000 µg/m³

#00688F

100-1000 µg/m³

#007659

10-100 µg/m³

#8DC126

1-10 µg/m³

#FEC900

<1 µg/m³

#F17F26

< 200 ng/m³

#E50B14

Sistemi chiusi per la massima integrità

Sistemi monouso flessibili e chiusi

Gli isolatori e i sistemi di trasferimento monouso sono ideali per la manipolazione degli ingredienti farmaceutici attivi altamente potenti (HPAPI).

Offrono vantaggi decisivi:

  • Nessuna convalida della pulizia: riduce tempi, costi e rischi.
  • Cambio prodotto rapido: aumenta la flessibilità della produzione.
  • Tenuta garantita: assicura una protezione affidabile degli operatori e previene la contaminazione.

Il concetto monouso, progettato con cura, riduce al minimo i tempi di fermo e supporta processi sicuri e conformi alle GMP, soprattutto nelle applicazioni farmaceutiche più complesse.

Isolatore flessibile Lugaia SafeFlex

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L'ingegneria svizzera al servizio della vostra sicurezza

Qualità comprovata su cui potete contare

La nostra infrastruttura altamente efficiente ci consente di sviluppare sia prodotti di contenimento standard in diverse classi di camere bianche sia soluzioni monouso personalizzate, di realizzarli secondo i più elevati standard della qualità svizzera e di adattarli con precisione alle specifiche condizioni di processo presso il cliente.

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Swiss Quality

As a Swiss company, we stand for exceptional precision, tested quality and maximum reliability.

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Customized Solutions

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