Soluzioni di contenimento per la produzione farmaceutica

Requisiti sempre più elevati: il cambiamento nello sviluppo dei principi attivi

Oltre il 50% dei farmaci di nuova concezione appartiene oggi alla categoria delle sostanze ad alta potenza (HPAPI) e richiede un contenimento di livello OEB 5 o superiore. Ciò significa che anche quantità minime possono avere effetti tossici per il personale, il prodotto e l'ambiente. Allo stesso tempo, le autorità richiedono una conformità GMP completa, valori limite OEL definiti e l'esclusione di qualsiasi contaminazione incrociata.

A ciò si aggiunge la tendenza verso lotti più piccoli, molecole più complesse e impianti flessibili per più prodotti, che richiede un ripensamento del contenimento. Solo chi adatta costantemente i propri concetti di protezione rimane a lungo termine sicuro dal punto di vista normativo ed economicamente competitivo.

Sfide nel contenimento farmaceutico

• HPAPI e principi attivi tossici: anche quantità minime richiedono un contenimento a livello OEB 3-5
• GMP e conformità all'Allegato 1: severi requisiti in materia di documentazione, tracciabilità, igiene e sterilità
• Evitare la contaminazione incrociata: fondamentale in impianti flessibili e con frequenti cambi di prodotto
• Sforzo di convalida: la pulizia, l'analisi dei residui e la riqualificazione dei sistemi in acciaio inossidabile richiedono tempo e risorse
• Trasferimenti sterili: le interfacce aperte compromettono la purezza del prodotto
• Flessibilità di produzione: elevato sforzo richiesto per le riconversioni e per gli studi clinici o i piccoli lotti

L'equilibrio tra sicurezza, efficienza, conformità normativa e flessibilità è fondamentale, ed è proprio qui che entra in gioco il contenimento moderno.

Acciaio inossidabile classico vs. moderna tecnologia monouso

Conclusione: le aziende farmaceutiche che lavorano con sostanze altamente potenti, processi asettici o frequenti cambi di prodotto traggono vantaggio dai sistemi monouso in termini di elevata sicurezza, ridotto sforzo di convalida ed efficienza normativa, senza compromessi in termini di conformità alle GMP o all'Allegato 1.

La nostra soluzione per i processi di produzione farmaceutica

I sistemi monouso Lugaia riducono al minimo i rischi, riducono i tempi di fermo e aumentano la sicurezza dei processi, dalla scala di laboratorio alla produzione commerciale.

I vostri vantaggi:

• Conformità alle norme GMP e all'Allegato 1
• Rischio minimo di contaminazione incrociata
• Riduzione degli sforzi di pulizia e convalida
• Rapido cambio di prodotto e avvio dei lotti
• Integrazione flessibile negli ambienti di produzione esistenti
• Contenimento sicuro a livello OEB 3-5
• Sterilità e tracciabilità documentate

Campi di applicazione tipici nell'industria farmaceutica:

• Produzione di principi attivi altamente potenti (HPAPI)
• Trasferimenti asettici in aree di produzione sterili
• Linee di riempimento e riempimento di bulk
• Prelievo di campioni, pesatura e dosaggio in contenimento
• Impianti pilota flessibili per studi clinici
• Cambio di prodotto in impianti multiprodotto

Panoramica dei nostri sistemi di contenimento

• Sistemi isolatori SafeFlex: per fasi di processo asettiche o tossicologiche
• Sistemi TransferBag: per il trasferimento chiuso di materie prime, campioni o rifiuti
• Sistemi a film continuo: trasferimento di prodotti o rifiuti conforme alle norme GMP, riempimento di prodotti intermedi e finali
• Sistema di chiusura SafeSeal: soluzioni di taglio e chiusura convalidabili per collegamenti sicuri

Il contenimento è più di un prodotto: è una strategia olistica

La soluzione migliore nasce dal dialogo: i nostri esperti analizzano insieme a voi i vostri processi, i rischi e gli obiettivi. In questo modo sviluppiamo un concetto di contenimento che non solo protegge, ma aumenta anche la vostra produttività e vi garantisce la conformità normativa.